Vi på WeQuel söker nu en CQV-konsult i Södertälje där du blir en viktig del av teamet inom Processteknik med fokus på kvalificering av tillverkningsutrustning. Du bidrar operativt i tekniskt komplexa investerings- och förändringsprojekt och ser till att utrustning och system tas i drift och kvalificeras på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.

Som konsult hos oss får du möjlighet att arbeta hos vår kund, ett globalt, innovationsdrivet läkemedelsföretag, där du bidrar till att produktionen av livsnödvändiga mediciner kan fortlöpa.

Dina arbetsuppgifter:

• Planering, ledning och uppföljning av CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt

• Framtagning och granskning av kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter

• Genomförande eller stöd vid FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ

• Säkerställande av spårbarhet mellan krav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering

• Hantering av avvikelser, ändringar och öppna punkter till dokumenterad stängning

• Samverkan med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer, inklusive deltagande vid tester hos leverantör

• Strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till verksamheten

Du arbetar i en dynamisk projektmiljö där du självständigt driver dina leveranser framåt och samtidigt samarbetar nära med flera funktioner i ett tvärfunktionellt team.

Krav:

• Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet

• Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet

• Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift

• Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter

• God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning

• Strukturerat, noggrant och lösningsorienterat arbetssätt

• Förmåga att självständigt planera, prioritera och driva aktiviteter mot milstolpar

• God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta i tvärfunktionella team

Meriterande:

• Erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom likvärdig verksamhet

• Erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå

• Erfarenhet av digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande

Uppdragsdetaljer

• Omfattning: 100%

• Remote: 100% on site

Vi erbjuder
Hos WeQuel blir du en del av ett konsultteam som värdesätter people first – vi tror på att framgång skapas genom engagemang, samarbete och utveckling. Vi erbjuder en platt organisation med korta beslutsvägar, stark gemenskap och möjlighet att påverka din egen utveckling.