Vi på WeQuel söker nu en valideringsledare i Södertälje där du blir en viktig del av ett projektteam med fokus på validering och kvalificering inom produktion i Life Science. Du leder och driver valideringsarbetet i projekt av varierande storlek och komplexitet och ser till att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder. Du arbetar nära både kunden och projektteamet och bidrar till hög kvalitet i alla led.

Som konsult hos oss får du möjlighet att arbeta hos någon av våra kunder som är ledande företag inom läkemedel och Life Science, där du bidrar till att leverera säkra produkter och att projekt når sina kvalitets- och tidsmål.

Dina arbetsuppgifter:

• Ledning och koordinering av verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem

• Riskanalyser (FMEA, HACCP) och framtagning av verifieringsstrategier

• Planering, framtagning, granskning och godkännande av verifieringsdokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ

• Framtagning av testprotokoll för verifieringstester av processer, system och utrustning

• Säkerställande av att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder)

• Samarbete med kunder och projektteam för att nå tidslinjer och projektmål

Du arbetar i en dynamisk miljö där du självständigt leder ditt arbete framåt och samtidigt samarbetar med flera kontaktytor inom kundens organisation.

Krav:

• Erfarenhet av validering eller kvalificering inom produktion i Life Science

• Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ

• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande

• Flytande svenska och engelska, i tal och skrift

• Erfarenhet och kunskap kring GAMP 5 och klassificering av system

• God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485

• Kunskap om riskanalysmetoder (till exempel FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken

• Strukturerad och kommunikativ, med vilja att leda andra

• Problemlösande och van vid flera kontaktytor

Uppdragsdetaljer

• Omfattning: 100 %

• Remote: 100 % onsite

Vi erbjuder
Hos WeQuel blir du en del av ett konsultteam som värdesätter people first vi tror på att framgång skapas genom engagemang, samarbete och utveckling. Vi erbjuder en platt organisation med korta beslutsvägar, stark gemenskap och möjlighet att påverka din egen utveckling.