Vi på WeQuel söker nu en valideringsingenjör i Södertälje till ett uppdrag där teknik och processer ska visas fungera och dokumenteras på ett sätt som håller för granskning. Du ingår i ett team med fokus på kvalificering och validering inom läkemedelsproduktion och följer arbetet hela vägen, från kravställning och planering via installation och verifiering till färdig dokumentation. Du har nära kontakt med produktion, teknik, kvalitet och projektledning och bidrar med teknisk kompetens och ett kvalitetsperspektiv.

Som konsult hos oss får du möjlighet att arbeta hos någon av våra kunder som är ledande företag inom läkemedel och Life Science, där du bidrar till lösningar som är tillförlitliga, spårbara och lämpliga för användning i en reglerad verksamhet.

Dina arbetsuppgifter:

• Kvalificering av utrustning samt validering av processer och system, från planering till genomförande

• Framtagning och granskning av protokoll, testunderlag och rapporter

• Framtagning och granskning av teknisk dokumentation

• Installation, driftsättning och införande av ny utrustning och nya tekniska lösningar

• Riskbedömningar och identifiering av kvalitets- och efterlevnadsrisker

• Avvikelseutredningar med orsaksanalys samt uppföljning av korrigerande och förebyggande åtgärder

• Samordning mellan tekniska funktioner och bevakning av krav och tidsramar

Du arbetar i en dynamisk miljö där du självständigt driver ditt flöde framåt, anpassar dig när projektets behov förändras och samarbetar med flera funktioner inom organisationen.

Krav:

• Erfarenhet av validering eller kvalificering inom läkemedel, bioteknik eller annan reglerad industri

• Teknisk eller naturvetenskaplig högskoleutbildning

• Flytande svenska och engelska, i tal och skrift, med förmåga att uttrycka dig tydligt i både tekniska diskussioner och dokumentation

• Förståelse för kvalitetsstyrda arbetssätt och relevanta GxP-krav

• Relevant erfarenhet av IQ, OQ och PQ, riskbaserad validering och avvikelsehantering

• Meriterande: kunskap om datoriserade system, till exempel GAMP 5, 21 CFR Part 11 och EU GMP Annex 11

• Analytisk, strukturerad och noggrann

• Ansvarstagande för dina leveranser och förmåga att prioritera

• Trivs i samarbete med olika kompetensområden

Uppdragsdetaljer

• Omfattning: 100 %

• Remote: 100 % onsite

Vi erbjuder

Hos WeQuel blir du en del av ett konsultteam som värdesätter people first – vi tror på att framgång skapas genom engagemang, samarbete och utveckling. Vi erbjuder en platt organisation med korta beslutsvägar, stark gemenskap och möjlighet att påverka din egen utveckling. Rollen breddar din erfarenhet genom olika tekniska miljöer och projekt inom Life Science, och på sikt öppnas vägar mot specialistroller inom validering, tekniskt ledarskap eller projektledning.