Vi söker en erfaren processingenjör för ett spännande konsultuppdrag inom reglerad industri. Uppdraget är operativt och tekniskt med stort fokus på processer, utrustning och ständiga förbättringar i en GMP-miljö.

Om uppdraget

Du blir teknisk ägare för utpekade processområden (t.ex. fyllning, visuell inspektion och sterilisering) och leder förbättrings- och valideringsprojekt från idé till implementering. Du arbetar strukturerat med rotorsaksanalyser och driver Lean/Six Sigma-initiativ för att öka yield, minska driftstopp och förbättra OEE.

Dina huvudsakliga ansvarsområden:

• Tekniskt ägarskap för tilldelade processområden – inklusive uppgraderingar och obsolescenshantering

• Leda rotorsaksutredningar med strukturerade metoder (5 Whys, Fishbone, 5M)

• Driva små och medelstora projekt genom hela livscykeln: change control, validering och dokumentation

• Implementera utrustnings- och processvalidering enligt GMP, ISO 13485 och FDA 21 CFR Part 820

• Bidra till en kultur av säkerhet, innovation och kontinuerlig förbättring

Vi söker dig som har:

• BSc eller MSc inom materialteknik, maskinteknik, elektroteknik, industriell teknik eller liknande

• Minst 3 års erfarenhet från tillverkningsindustri inom reglerad verksamhet (Medical Device eller Pharma)

• God förståelse för change control och validering (URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, CSV)

• Erfarenhet av GMP, ISO 13485 och FDA 21 CFR Part 820

• Analytisk, strukturerad och proaktiv – van att hantera flera parallella prioriteringar

• Flytande svenska och engelska