WeQuel söker en CSV Engineer till ett uppdrag i Uppsala inom OT-infrastruktur och validering av produktionssystem. Uppdraget innebär att säkerställa att nya produktionssystem uppfyller gällande standarder, riktlinjer och regulatoriska krav.

Om rollen
Som CSV Engineer kommer du att arbeta med validering av nya OT-system och infrastruktur. Du bidrar till utvecklingen av valideringsplaner, genomför kvalificeringar (IQ, OQ, PQ) och säkerställer att all dokumentation uppfyller regulatoriska krav. Rollen innefattar också coachning och teknisk vägledning till ingenjörer i projektteamet.

Huvudsakliga arbetsuppgifter

• Planera, genomföra och dokumentera IQ/OQ/PQ för OT-komponenter
• Säkerställa efterlevnad av Annex 11, GAMP 5, Part 11 och interna kvalitetskrav
• Utföra systemtest, integrationstest och validering av OT-infrastruktur
• Arbeta med servrar, nätverk, databaser och virtualiseringsplattformar
• Stötta i change control, avvikelser, riskbedömningar och teknisk dokumentation
• Kartlägga och dokumentera dataflöden och systeminteraktioner
• Vara en teknisk partner till automation, produktion och IT-funktioner
• Delta i audit-stöd och agera SME inom OT/CSV-området

Kravprofil

• 3–7+ års erfarenhet av CSV och validering inom GxP
• Mycket god förståelse för OT/IT-infrastruktur:
• Windows Server
• SQL-databaser
• Nätverk i OT-miljö
• Virtualisering (t.ex. VMware)
• Erfarenhet av att validera infrastruktur och system i reglerad miljö
• God kunskap om GAMP 5, Annex 11 och 21 CFR Part 11
• Stark dokumentationsvana och förmåga att formulera tydliga protokoll och rapporter
• Erfarenhet från komplex tillverkningsmiljö – gärna Life Science/Pharma/Medtech

Meriterande:

• Erfarenhet av renrum, steril produktion eller aseptiska processer
• Erfarenhet av MES, automation eller OT-cybersäkerhet
• Tidigare arbete i internationella eller multitekniska projekt

Omfattning och start:

• Start: Så snart som möjligt
• Omfattning: 100% 
• Plats: Uppsala
• Säkerhetsprövning krävs för detta uppdrag

Om WeQuel
WeQuel är ett konsultbolag med passion för människor och resultat. Vi arbetar nära våra kunder inom Life Science, industri och teknik, med ett starkt nätverk av kompetenta konsulter. Vår kultur präglas av värderingarna people first och we are equal – hos oss är människan alltid i centrum.